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生物制品和體外診斷試劑區別

2025年07月21日 11:37

生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷，包括細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。 體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。 大多數體外診斷試劑屬于生物制品，但也有少數配套物品不屬于生物制品，二者主要區別在于概念范疇不同，生物制品范疇更廣，體外診斷試劑是生物制品的一部分，并且體外診斷試劑現在大多按“醫療器械 - 體外診斷試劑”管理，有單獨的法律法規、標準管理系統。 點擊前往免費閱讀更多精彩小說
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